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法规公文
附件文件
行政法规
《医疗器械监督管理条例》

国务院令第680号

部门规章

产品注册与备案

《医疗器械注册管理办法》

国家食品药品监督管理总局令第4号

《体外诊断试剂注册管理办法修正案》

国家食品药品监督管理总局令第30号

《医疗器械标准管理办法》

国家食品药品监督管理总局令第33号

《医疗器械临床试验质量管理规范》

国家食品药品监督管理总局令第25号

《医疗器械分类规则》

国家食品药品监督管理总局令第15号

《医疗器械通用名称命名规则》

国家食品药品监督管理总局令第19号

《医疗器械说明书和标签管理规定》

国家食品药品监督管理总局令第6号

生产 / 经营与使用

《医疗器械生产监督管理办法》

国家食品药品监督管理总局令第7号,根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正

《医疗器械经营监督管理办法》

国家食品药品监督管理总局令第8号,根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正

《医疗器械网络销售监督管理办法》

国家食品药品监督管理总局令第38号

《医疗器械使用质量监督管理办法》

国家食品药品监督管理总局令第18号

不良事件与召回

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》

国家市场监督管理总局令第1号

《医疗器械召回管理办法》

国家食品药品监督管理总局令第29号